Im Rahmen der Neubewertung von alten Wirkstoffen hat die EU-Kommission am 02.12.2024 die Genehmigung des Wirkstoffes „Polymeres Betain“ für die Produktart 8 (Holzschutzmittel) mittels Durchführungsverordnung (EU) 2024/2964 veröffentlicht. Die Verordnung tritt 20 Tage nach der Veröffentlichung, also am 22.12.2024, in Kraft.
Gebräuchliche Bezeichnung:
Polymeres Betain
IUPAC-Bezeichnung:
Reaktionsprodukte von Borsäure mit Didecylamin und Ethylenoxid
Englisch:
Polymeric betaine
Reaction products of boric acid with didecylamine and ethylene oxide
CAS-Nr.: 214710-34-6
Hauptgruppe 2: Schutzmittel
PT8: Holzschutzmittel
In Artikel 9 der Durchführungsverordnung heißt es: „In der Stellungnahme der Agentur wird ferner der Schluss gezogen, dass Reaktionsprodukte von Borsäure mit Didecylamin und Ethylenoxid (polymeres Betain) die Kriterien gemäß“ … „für die Einstufung als sehr persistente und toxische Stoffe erfüllen. Reaktionsprodukte von Borsäure mit Didecylamin und Ethylenoxid (polymeres Betain) erfüllen daher die Bedingung gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und sollten als zu ersetzende Wirkstoffe gelten.
Vor der Genehmigung des Wirkstoffs wird ausreichend Zeit gegeben, damit die Betroffenen die neuen Anforderungen einhalten können – siehe „Besondere Bedingungen“ weiter unten.
Dem Anhang der Durchführungsverordnung ist folgendes zu entnehmen:
Datum der Genehmigung: 01.06.2026
Die Genehmigung ist befristet bis: 31.05.2036.
Mindestreinheit des Wirkstoffs (*):
100 % Masse pro Masse.
Polymeres Betain fällt unter die Stoffe mit unbekannter oder variabler Zusammensetzung, komplexe Reaktionsprodukte und biologische Materialien (UVCB-Stoffe).
Besondere Bedingungen:
1. Reaktionsprodukte von Borsäure mit Didecylamin und Ethylenoxid („polymeres Betain“) gelten als zu ersetzender Stoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
2. Die Zulassung von polymeres Betain als Wirkstoff enthaltenden Biozidprodukten ist an folgende Bedingung geknüpft:
a) Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden;
b) außerdem sind bei der Produktbewertung folgende Aspekte zu beachten:
i) industrielle und gewerbliche Verwender;
ii) Kläranlagen, Oberflächengewässer, Sediment, Boden und Grundwasser für Gebrauchsklasse (**) 1 (Situation, in der sich das Holz oder das Holzprodukt in einem Innenbereich befindet und weder der Witterung ausgesetzt ist noch nass werden kann) und Gebrauchsklasse 2 (Situation, in der das Holz oder das Holzprodukt abgedeckt und wettergeschützt ist (besonders vor Regen und Schlagregen), in der es aber gelegentlich, wenn auch nicht durchgängig, nass werden kann);
c) angesichts der festgestellten Risiken für Oberflächengewässer, Sediment, Boden und Grundwasser durch die industrielle Imprägnierung und Lagerung von für Gebrauchsklasse 1 und Gebrauchsklasse 2 vorgesehenes Holz ist auf den Etiketten und, soweit bereitgestellt, Sicherheitsdatenblättern der zugelassenen Produkte Folgendes anzugeben:
i) Alle industriellen Anwendungen müssen in einem abgeschlossenen Bereich auf undurchlässigem, hartem Untergrund über einer Auffangwanne durchgeführt werden, damit ein Abfließen verhindert wird, und es muss ein Rückgewinnungssystem installiert sein (z. B. ein Sammelbehälter);
ii) es müssen Vorkehrungen getroffen werden, um während der Anwendung ein Abfließen von Reinigungswasser (nach der Reinigung von Böden, Tanks, Behältern) in die Umwelt (Kanalisation, Boden, Gewässer) zu verhindern;
iii) frisch behandeltes Holz muss nach der Behandlung unter einer Abdeckung und/oder auf undurchlässigem, hartem Untergrund gelagert werden, um direkte Einträge in den Boden, die Kanalisation oder in Gewässer zu verhindern; etwaige Verluste bei der Anwendung des Produkts müssen zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden;
d) die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bzw. — bei einer Unionszulassung — die Kommission geben in der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften eines polymeres Betain enthaltenden Biozidprodukts die einschlägigen Verwendungsvorschriften und Vorsichtsmaßnahmen an, die gemäß Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf dem Etikett der behandelten Waren anzugeben sind;
e) für Produkte, die zu Rückständen in Lebens- oder Futtermitteln führen können, ist zu bewerten, ob gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (***) bzw. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (****) neue Rückstandshöchstgehalte festgesetzt oder alte Rückstandshöchstgehalte geändert werden müssen, und es sind geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass diese Rückstandshöchstgehalte nicht überschritten werden.
3. Für das Inverkehrbringen behandelter Waren gilt folgende Bedingung: Die Person, die für das Inverkehrbringen einer Ware verantwortlich ist, die mit polymerem Betain behandelt wurde oder es enthält, muss dafür sorgen, dass das Etikett der behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angeführten Informationen umfasst.
(*) Die in dieser Spalte angegebene Reinheit war die Mindestreinheit des bewerteten Wirkstoffs. Der Wirkstoff in dem in Verkehr gebrachten Produkt kann dieselbe oder eine andere Reinheit aufweisen, sofern er nachgewiesenermaßen technisch äquivalent zu dem bewerteten Wirkstoff ist.
(**) Die in der Norm EN 335:2013 beschriebenen Gebrauchsklassen sind hinsichtlich der Einsatzbedingungen in Bezug auf den allgemeinen Feuchtigkeitsgehalt und die vorherrschenden biologischen zerstörenden Organismen definiert (ECHA Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II: Efficacy, Parts B+C: Assessment and Evaluation, Version 5.0, November 2022).
(***) Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
(****) Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
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