Im Rahmen der Neubewertung von alten Wirkstoffen hat die EU Kommission am 04.10.2024 die Genehmigung des Wirkstoffs „Silber-Zink-Zeolith“ (PT 2, 7 und 9) mit der Durchführungsverordnung (EU) 2024/2635 der Kommission vom 3. Oktober 2024 veröffentlicht.
Produktarten:
PT2:
Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind,
PT7:
Beschichtungsmittel
PT9:
Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte Materialien,
Informationen zum Wirkstoff:
IUPAC-Bezeichnung:
Silber-Zink-Zeolith (Zeolith, Strukturtyp LTA (**), Oberfläche mit Silber- und Zinkionen modifiziert)
EG-Nr. Nicht zugeordnet
CAS-Nr. 130328-20-0 (***)
Auf der ECHA Webseite ist zu dem Wirkstoff zu lesen (Übersetzung):
„Gemäß der von der Europäischen Union genehmigten harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (ATP10) ist dieser Stoff für Wasserorganismen sehr giftig, hat langfristige Wirkung und verursacht schwere Augenschäden, steht im Verdacht, das Kind im Mutterleib zu schädigen und verursacht Hautreizungen.“
Für Biozidprodukte mit diesem Wirkstoff (Produktart 2, 7 und 9) müssen bis zum 01.03.2026 Zulassungsanträge gestellt werden, wenn die Verkehrsfähigkeit darüber hinaus erhalten bleiben soll.
Die Genehmigung ist befristet bis 29.02.2036.
Dem Anhang der Durchführungsverordnung ist u.a. folgendes zu entnehmen:
Mindestreinheit des Wirkstoffs (*):
990 g/kg Trockengewicht mit folgenden relevanten Verunreinigungen: Arsen und Chrom mit je einem Höchstgehalt von 40 mg/kg Trockengewicht.
Besondere Bedingungen:
PT 2 (Produktart 2)
(1) Die Zulassung von Biozidprodukten, die Silber-Zink-Zeolith als Wirkstoff enthalten, ist an folgende Bedingungen geknüpft:
a) Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden;
b) Die Produkte dürfen nicht für die Behandlung von nichttextilen Polymeren zugelassen werden, die in direkten Kontakt mit Haut gelangen können, und zwar bei Erwachsenen und Kindern (älter als 2 Jahre) auf einer Fläche von mehr als 300 cm2 und bei Kleinkindern (1-2 Jahre) und Säuglingen (unter 1 Jahr) auf einer Fläche von mehr als 200 cm2.
c) Die Produkte dürfen nicht für die Behandlung von Textilien zugelassen werden, die entweder als solche oder in andere Waren eingebunden einer der folgenden Bedingungen entsprechen:
1. Sie könnten mit menschlicher Haut, auch indirekt über Körperflüssigkeiten, in Berührung kommen.
2. Sie könnten in einem feuchten Umfeld gehandhabt werden.
3. Sie könnten von Kindern unter 2 Jahren in den Mund genommen werden.
d) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bzw. — bei einer Unionszulassung — die Kommission geben in der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften eines Silber-Zink-Zeolith enthaltenden Biozidprodukts die einschlägigen Verwendungsvorschriften und Vorsichtsmaßnahmen an, die gemäß Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf dem Etikett der behandelten Waren anzugeben sind.
(2) Für das Inverkehrbringen behandelter Waren gelten folgende Bedingungen:
a) Waren aus nichttextilen Polymeren, die entweder mit Silber-Zink-Zeolith behandelt sind oder es enthalten und die in direkten Kontakt mit Haut gelangen können, und zwar bei Erwachsenen und Kindern (älter als 2 Jahre) auf einer Fläche von mehr als 300 cm2 und bei Kleinkindern (1-2 Jahre) und Säuglingen (unter 1 Jahr) auf einer Fläche von mehr als 200 cm2, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden;
b) Textilien, die entweder mit Silber-Zink-Zeolith behandelt sind oder es enthalten, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, wenn sie entweder als solche oder in andere Waren eingebunden einer der folgenden Bedingungen entsprechen:
1. Sie könnten mit menschlicher Haut, auch indirekt über Körperflüssigkeiten, in Berührung kommen.
2. Sie könnten in einem feuchten Umfeld gehandhabt werden.
3. Sie könnten von Kindern unter 2 Jahren in den Mund genommen werden.
c) Die Person, die für das Inverkehrbringen einer Ware verantwortlich ist, die mit Silber-Zink-Zeolith behandelt wurde oder es enthält, muss dafür sorgen, dass das Etikett der behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angeführten Informationen umfasst.
PT 7 (Produktart 7)
(1) Die Zulassung von Biozidprodukten, die Silber-Zink-Zeolith als Wirkstoff enthalten, ist an folgende Bedingungen geknüpft:
a) Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.
b) Die Produkte dürfen nicht für die Behandlung von nichttextilen Polymeren zugelassen werden, die in direkten Kontakt mit Haut gelangen, und zwar bei Erwachsenen und Kindern (älter als 2 Jahre) auf einer Fläche von mehr als 300 cm2 und bei Kleinkindern (1-2 Jahre) und Säuglingen (unter 1 Jahr) auf einer Fläche von mehr als 200 cm2.
c) Die Produkte dürfen nicht für die Verwendung in Lacken und Beschichtungen zugelassen werden, die im Außenbereich z. B. auf Häusern, Fassaden oder Lärmschutzwänden, oder aber auf über Wasser gebauten Strukturen, z. B. Brücken, bestimmt sind.
d) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bzw. — bei einer Unionszulassung — die Kommission geben in der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften eines Silber-Zink-Zeolith enthaltenden Biozidprodukts die einschlägigen Verwendungsvorschriften und Vorsichtsmaßnahmen an, die gemäß Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf dem Etikett der behandelten Waren anzugeben sind.
(2) Für das Inverkehrbringen behandelter Waren gelten folgende Bedingungen:
a) Nichttextile Polymere, die entweder mit Silber-Zink-Zeolith behandelt sind oder es enthalten und die in direkten Kontakt mit Haut gelangen können, und zwar bei Erwachsenen und Kindern (älter als 2 Jahre) auf einer Fläche von mehr als 300 cm2 und bei Kleinkindern (1-2 Jahre) und Säuglingen (unter 1 Jahr) auf einer Fläche von mehr als 200 cm2, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden.
b) Die Person, die für das Inverkehrbringen einer Ware verantwortlich ist, die mit Silber-Zink-Zeolith behandelt wurde oder es enthält, muss dafür sorgen, dass auf dem Etikett des betreffenden Lacks oder der betreffenden Beschichtung angegeben ist, dass das Produkt nicht im Außenbereich z. B. auf Häusern, Fassaden oder Lärmschutzwänden, oder aber auf über Wasser gebauten Strukturen, z. B. Brücken, verwendet werden darf.
c) Die Person, die für das Inverkehrbringen einer Ware verantwortlich ist, die mit Silber-Zink-Zeolith behandelt wurde oder es enthält, muss dafür sorgen, dass das Etikett der behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angeführten Informationen umfasst.
PT 9 (Produktart 9)
(1) Die Zulassung von Silber-Zink-Zeolith als Wirkstoff enthaltenden Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:
a) Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.
b) Die Produkte dürfen nicht für die Behandlung von nichttextilen Polymeren zugelassen werden, die in direkten Kontakt mit Haut gelangen, und zwar bei Erwachsenen und Kindern (älter als 2 Jahre) auf einer Fläche von mehr als 300 cm2 und bei Kleinkindern (1-2 Jahre) und Säuglingen (unter 1 Jahr) auf einer Fläche von mehr als 200 cm2.
c) Die Produkte dürfen nicht für die Behandlung von Textilien zugelassen werden, die entweder als solche oder in andere Waren eingebunden einer der folgenden Bedingungen entsprechen:
1. Sie können mit menschlicher Haut, auch indirekt über Körperflüssigkeiten, in Berührung kommen.
2. Sie könnten in einem feuchten Umfeld gehandhabt werden.
3. Sie könnten von Kindern unter 2 Jahren in den Mund genommen werden.
4. Sie könnten im Freien verwendet werden.
d) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bzw. — bei einer Unionszulassung — die Kommission geben in der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften eines Silber-Zink-Zeolith enthaltenden Biozidprodukts die einschlägigen Verwendungsvorschriften und Vorsichtsmaßnahmen an, die gemäß Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf dem Etikett der behandelten Waren anzugeben sind.
(2) Für das Inverkehrbringen behandelter Waren gelten folgende Bedingungen:
a) Nichttextile Polymere, die entweder mit Silber-Zink-Zeolith behandelt sind oder es enthalten und die in direkten Kontakt mit Haut gelangen können, und zwar bei Erwachsenen und Kindern (älter als 2 Jahre) auf einer Fläche von mehr als 300 cm2 und bei Kleinkindern (1-2 Jahre) und Säuglingen (unter 1 Jahr) auf einer Fläche von mehr als 200 cm2, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden.
b) Textilien, die entweder mit Silber-Zink-Zeolith behandelt sind oder es enthalten, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, wenn sie entweder als solche oder in andere Waren eingebunden einer der folgenden Bedingungen entsprechen:
1. Sie können mit menschlicher Haut, auch indirekt über Körperflüssigkeiten, in Berührung kommen.
2. Sie könnten in einem feuchten Umfeld gehandhabt werden.
3. Sie könnten von Kindern unter 2 Jahren in den Mund genommen werden.
4. Sie könnten im Freien verwendet werden.
c) Die Person, die für das Inverkehrbringen einer Ware verantwortlich ist, die mit Silber-Zink-Zeolith behandelt wurde oder es enthält, muss dafür sorgen, dass das Etikett der behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angeführten Informationen umfasst.
(*) Die in dieser Spalte angegebene Reinheit war die Mindestreinheit des bewerteten Wirkstoffs. Der Wirkstoff in dem in Verkehr gebrachten Produkt kann dieselbe oder eine andere Reinheit aufweisen, sofern er nachgewiesenermaßen technisch äquivalent zu dem bewerteten Wirkstoff ist.
(**) Linde Typ A (Strukturtyp des Zeoliths). Der Strukturtyp ist ein wichtiger Teil der Identität des Stoffes. Ein Silber-Zink-Zeolith mit einer anderen Struktur kann nicht als derselbe Stoff betrachtet werden.
(***) Die CAS-Bezeichnung ist „Zeolites, synthetic, Ag“. Der CAS-Eintrag ist umfassender als die angegebene chemische Bezeichnung.
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